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省藥監(jiān)局對貝特公司通過仿制藥一致評價藥品開展調(diào)研檢查
發(fā)布日期：2020-07-31 15:52 作者：魯南制藥集團 瀏覽：4.4萬
7月30日，山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處委派2名專家對貝特公司通過仿制藥一致性評價藥品開展調(diào)研檢查。魯南制藥集團副總經(jīng)理李寶杰及相關(guān)部門負責人陪同調(diào)研。
調(diào)研會上，李寶杰向檢查組介紹了貝特公司已通過仿制藥一致性評價品種的生產(chǎn)情況、實際處方工藝執(zhí)行情況等，并就集采趨勢與政策變化進行交流討論。
根據(jù)《山東省藥監(jiān)局關(guān)于開展通過仿制藥一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研檢查的通知》要求，檢查組重點查看了單硝酸異山梨酯片、瑞舒伐他汀鈣片（5mg、10mg）、鹽酸西替利嗪片、枸櫞酸莫沙必利片5個已過仿制藥一致性評價產(chǎn)品注冊審批相關(guān)批件，一致性評價前后處方工藝、批生產(chǎn)記錄，對一致性評價獲批后的生產(chǎn)情況、變更情況進行了檢查，并針對是否存在新舊工藝處方并行生產(chǎn)以及“仿制藥一致性評價標識”違規(guī)使用的情況進行了重點核實。通過檢查，公司嚴格按照通過仿制藥一致性評價后的處方工藝組織生產(chǎn)，相關(guān)變更都已經(jīng)過批準或備案，符合政策法規(guī)的要求。
今后生產(chǎn)中，貝特公司將繼續(xù)嚴格遵守藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，持續(xù)穩(wěn)定地為社會提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
