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2022年4月30日，魯南制藥集團(tuán)新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到美國(guó)FDA關(guān)于單硝酸異山梨酯緩釋片新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）的批準(zhǔn)函，這是公司第二個(gè)ANDA獲得美國(guó)市場(chǎng)上市銷(xiāo)售許可。
單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病、混合型心絞痛以及心肌梗死的治療，口服吸收迅速完全，無(wú)肝臟首過(guò)代謝效應(yīng)。"欣康”受中國(guó)馳名商標(biāo)條款保護(hù)，產(chǎn)品于2002年在中國(guó)批準(zhǔn)上市，2007年榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。該項(xiàng)目依托于國(guó)家重大新藥創(chuàng)制“單硝酸異山梨酯緩釋片的國(guó)際化研究”（2018ZX09303-012），在國(guó)際藥品研發(fā)中心緩控釋研發(fā)平臺(tái)完成了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，順利結(jié)題的同時(shí)，項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品被美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，說(shuō)明欣康?質(zhì)量達(dá)到了國(guó)際水準(zhǔn)。
2019年國(guó)際藥品研發(fā)中心成立，成為魯南制藥集團(tuán)邁向國(guó)際化的窗口，該中心已完成53個(gè)制劑品種64個(gè)國(guó)家的注冊(cè)；64個(gè)原料藥101個(gè)國(guó)家的注冊(cè)。目前取得歐洲制劑批件1個(gè)，美國(guó)制劑批件2個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件16個(gè)，5個(gè)CEP證書(shū)、16個(gè)美國(guó)DMF、2個(gè)日本MF，50多個(gè)其他新興市場(chǎng)DMF。
