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魯南制藥米格列醇首家通過韓國制劑關聯審評
發布日期：2025-04-21 16:30 作者：NewMedia 瀏覽：9138
近日，魯南制藥集團旗下魯南新時代生物技術有限公司收到韓國客戶關于米格列醇通過關聯審評的通知函，標志該產品獲得韓國食品藥品安全部（MFDS）的批準，為韓國首家通過關聯審評的米格列醇原料藥，可以進行商業化銷售。
米格列醇是α-葡萄糖苷酶抑制藥，可延緩葡萄糖的生成及吸收，從而緩解糖尿病患者餐后高血糖及其后血糖的急劇變化，對于治療II型糖尿病具有顯著療效。該產品是魯南新時代生物技術有限公司在韓國獲批的首個原料藥，是繼該生產場地成功通過韓國GMP檢查后的重要成果之一。目前，魯南制藥集團在韓國市場已提交7個原料藥注冊申請，其中5個已成功獲批。隨著集團國際化戰略的逐步推進，必將會有更多的產品進軍韓國市場。
國際藥品研發中心秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件25個，新興市場制劑批件51個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎，助力人類健康事業發展。
